Au cours des dix dernières années, le nombre de pénuries de médicaments a augmenté, mettant à rude épreuve le système de santé. L'American Society of Health System Pharmacists (ASHP) et la Food and Drug Administration (FDA) surveillent les distributions de médicaments et surveillent les pénuries de médicaments.
La Food and Drug Administration définit les pénuries de médicaments comme "des produits utilisés pour prévenir ou traiter une maladie ou un état médical grave et potentiellement mortel pour lequel il n'existe pas d'autre source disponible avec un approvisionnement suffisant de ce produit ou d'un médicament alternatif disponible".
L'ASHP décrit une pénurie de médicaments comme "un problème d'approvisionnement qui affecte la façon dont la pharmacie prépare ou distribue un produit médicamenteux ou qui influence les soins aux patients lorsque les prescripteurs doivent utiliser un autre médicament disponible". Deux définitions très différentes. Les pénuries de médicaments peuvent survenir pour un certain nombre de raisons, notamment un accès limité ou inexistant aux matières premières, des problèmes de non-conformité de la fabrication aux normes réglementaires, ainsi que des variables commerciales et économiques.
Barack Obama a signé la FDA Safety and Innovation Act (FDASIA), qui a donné à la FDA le pouvoir de réglementer les pénuries de médicaments. En vertu de cette loi, les fabricants de produits biologiques et de tous les médicaments sur ordonnance couverts doivent aviser la FDA si un retard ou une interruption de la production est prévu. Cette loi donne également à la FDA le droit de procéder à des examens accélérés des demandes de médicaments et/ou des inspections accélérées, dans le but d'alléger le fardeau d'une pénurie de médicaments.
Les pénuries de médicaments peuvent entraîner une augmentation des coûts des soins de santé, des risques accrus pour la sécurité et un fardeau global pour les fournisseurs de soins de santé. Cela peut également conduire des distributeurs non traditionnels à entrer sur le marché, à acheter l'approvisionnement restant du médicament et à le vendre aux hôpitaux et aux cliniques de santé à un prix gonflé. Le médicament alternatif qui prendrait sa place aurait probablement plus d'effets secondaires que le médicament précédent avec une efficacité réduite.
Bien que le nombre de nouvelles pénuries de médicaments ait diminué depuis 2011 grâce au travail de nombreux groupes, dont la FDA, les pénuries continuent de poser un véritable défi à la santé publique. C'est particulièrement le cas lorsque la pénurie concerne un médicament essentiel pour traiter le cancer, pour fournir une nutrition parentérale ou pour traiter une autre condition médicale grave, comme une pénurie de médicaments contre l'hypertension.
Bien qu'il y ait eu une stabilisation des nouvelles pénuries au cours des dernières années, l'AC 2021 a été une année difficile pour les pénuries. La FDA a vu des fabricants aux États-Unis et à l'étranger continuer à rencontrer des problèmes de qualité ainsi qu'à lutter contre les contraintes de capacité. De plus, alors que la demande de nombreux médicaments a augmenté au cours de l'année dernière, la FDA a constaté une pression supplémentaire sur la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
Les pénuries peuvent retarder ou refuser les soins nécessaires aux patients, créant ainsi une interruption potentielle des soins médicaux. Les pénuries peuvent également conduire les prescripteurs à recourir à des alternatives de deuxième intention, qui peuvent être moins efficaces ou présenter des risques supplémentaires par rapport au médicament en pénurie. Pour éviter que ces situations ne se produisent, la FDA a utilisé diverses méthodes pour prévenir les pénuries, en travaillant dans le cadre légal et réglementaire en place et en partenariat avec les fabricants et d'autres parties prenantes. L'enquête de la FDA sur les impuretés de nitrosamine est un exemple de la façon dont l'Agence a pris des mesures pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques tout en s'efforçant à la fois d'atténuer et de prévenir les pénuries futures à l'aide d'outils tels que des examens et des inspections accélérés.
En réponse à une augmentation spectaculaire des pénuries, le président a publié le décret 13588 le 31 octobre 2011, reconnaissant que « les pénuries de médicaments constituent une menace grave et croissante pour la santé publique... mettent en danger la sécurité des patients... accablent les médecins, les hôpitaux , les pharmaciens et les patients ... et augmenter les coûts des soins de santé. Le décret a reconnu la nécessité d'une « approche à multiples facettes » pour s'attaquer aux nombreux facteurs différents qui contribuent aux pénuries de médicaments. Le décret exécutif a ordonné à la FDA de prendre des mesures pour aider à prévenir et à réduire les perturbations actuelles et futures dans l'approvisionnement en médicaments vitaux, y compris les notifications et les examens accélérés, le cas échéant.
Avec la promulgation de la FDASIA le 9 juillet 2012, la FDA s'est vue accorder de nouveaux pouvoirs importants en matière de pénurie de médicaments. Par exemple, l'article 1001 de la FDASIA a modifié la loi FD&C afin d'élargir la portée des dispositions de notification précoce en exigeant que les fabricants de la plupart des médicaments sur ordonnance qui sont essentiels à la vie, à la survie ou destinés à être utilisés dans la prévention ou le traitement d'une maladie débilitante ou condition (approuvée ou non) d'informer la FDA d'un arrêt permanent ou d'une interruption temporaire de la fabrication susceptible d'entraîner une interruption significative de l'approvisionnement du médicament aux États-Unis.
La loi FD&C telle que modifiée par la FDASIA a également permis à la FDA d'exiger, par règlement, une notification rapide de ces interruptions ou interruptions dans la fabrication de produits biologiques.
La loi FD&C telle que modifiée par la FDASIA exige que la FDA envoie une lettre de non-conformité aux entreprises qui ne notifient pas la FDA conformément à l'article 506C de la loi FD&C. La FDA a envoyé les deux premières lettres de ce type en 2014, deux autres lettres de ce type en 2016, trois en 2018, une en 2019 et une en 2021.
D'autres exigences de la FDASIA en ce qui concerne les pénuries de médicaments sur ordonnance comprennent l'amélioration des communications internes et externes de la FDA sur les pénuries, l'amélioration de la communication entre la FDA et la Drug Enforcement Administration (DEA) concernant les pénuries de substances contrôlées et l'élaboration d'un plan stratégique pour améliorer la réponse de la FDA à la prévention et à l'atténuation pénuries de médicaments.
Le Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (alias CARES Act) a été promulgué le 27 mars 2020 pour aider les efforts de réponse à la pandémie de COVID-19 et pour atténuer l'impact économique de COVID-19. En outre, la loi CARES a modifié la loi FD&C pour inclure des autorités destinées à renforcer la capacité de la FDA à identifier, prévenir et atténuer les éventuelles pénuries de médicaments, notamment en améliorant la visibilité de la FDA sur les chaînes d'approvisionnement en médicaments.
Les autorités spécifiques pour améliorer la capacité de la FDA à identifier, prévenir et atténuer les pénuries de médicaments comprennent les éléments suivants :
- Modifications de l'article 506C(a) de la loi FD&C afin d'étendre l'obligation pour les fabricants de certains médicaments de fournir des informations sur les interruptions permanentes et les interruptions de fabrication susceptibles d'entraîner une interruption significative de l'approvisionnement de la FDA.
- Modifications de l'article 506C(g) de la loi FD&C pour obliger la FDA à prioriser et accélérer, le cas échéant, l'examen de certaines demandes et inspections qui pourraient aider à atténuer ou à prévenir une pénurie d'un médicament couvert par l'article 506C(a).
L'ajout de l'article 506C(j) à la loi FD&C, obligeant les fabricants de médicaments décrits à l'article 506C(a) de la loi FD&C ou de tout ingrédient pharmaceutique actif (API) ou de tout dispositif médical associé utilisé pour la préparation ou l'administration inclus dans le médicament pour élaborer, maintenir et mettre en œuvre, selon le cas, un plan de gestion des risques de redondance qui identifie et évalue les risques liés à l'approvisionnement du médicament, selon le cas, pour chaque établissement dans lequel le médicament ou l'IPA du médicament est fabriqué.
Modifications de l'article 510(j) de la loi FD&C pour obliger les fabricants de médicaments enregistrés en vertu de l'article 510 de la loi FD&C à déclarer chaque année la quantité de chaque médicament qu'ils ont « fabriqué, préparé, propagé, composé ou transformé » pour la distribution commerciale.
En réponse à une demande en juin 2018 de 31 sénateurs américains et de 104 membres de la Chambre des représentants, le commissaire à l'alimentation et aux médicaments a créé le groupe de travail interinstitutions sur les pénuries de médicaments afin de déterminer les causes profondes des pénuries de médicaments et d'élaborer des recommandations pour y remédier. .
Le groupe de travail a examiné en détail tous les facteurs de pénurie de médicaments et identifié des moyens potentiels de les prévenir ou de les atténuer à l'avenir. Pour s'assurer que la FDA n'a négligé aucun facteur ou solution, le groupe de travail comprenait non seulement des hauts dirigeants de la FDA, mais également des dirigeants d'un certain nombre d'agences fédérales, notamment les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) et le Department of Veterans Affairs (VA) .
Collectivement, CMS et le VA fournissent ou paient des médicaments sur ordonnance pour des millions d'Américains. Le ministère de la Défense, la Federal Trade Commission et le Bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse (au sein du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS)) étaient également représentés au sein du groupe de travail.
Le groupe de travail a invité le public à participer lors d'une réunion publique le 27 novembre 2018 ; établi un dossier pour recevoir les commentaires; et invité les parties prenantes à une série de séances d'écoute. En octobre 2019, le groupe de travail a publié son rapport Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions qui identifie les causes profondes des pénuries de médicaments et propose des recommandations au gouvernement et à l'industrie pour y remédier. Le rapport a été mis à jour le 21 février 2020 pour inclure une analyse économique révisée sur les augmentations de production et la restauration de l'offre après une pénurie.
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